【来源：江苏药品监管】
为强化审评质量监督，进一步提升医疗器械注册质量审核的科学性、规范性和可操作性，省药监局审评中心于近日组织开展系列医疗器械注册质量审核评价要点编写工作。
“四个统一”目标理念
审评中心立足质量管理体系“四个统一”目标理念，聚焦医疗器械注册质量审核中的共性问题和薄弱环节，组织编写覆盖多领域的质量审核评价要点，旨在统一原则、统一程序、统一标准尺度、统一方法，为审评提供清晰指引，为质量管理工作提供标准化、专业化的技术参考，助力医疗器械产品安全性和有效性全面提升。
“三个方面”重要意义
一是规范审核标准：围绕产品安全性、有效性、质量可控性三大核心，聚焦技术要求、风险管控、临床评价等关键环节，制定可量化、可操作的审核评价指标，提升质量审核规范性，进一步提高质量管理效率。
二是统一审评尺度：通过编制质量审核评价要点，明确审评关键要素，减少因理解偏差导致的审评争议，促进审评尺度的统一。
三是保障公众用械安全：以科学的质量审核评价要点为抓手，严把产品上市前技术审评关，筑牢医疗器械安全底线。
“三项要点”落地实施
目前，审评中心审评骨干及质量管理员参与完成了首批三项医疗器械注册质量审核评价要点，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂三个类别，通过专题研讨、征求意见、可用性测试等方式，确保要点的科学性和适用性，目前均已在质量审核试运行阶段。
下一步
审评中心将逐步纳入更多的医疗器械产品种类，不断扩充质量审核评价要点库，同时建立动态更新机制，及时响应技术、法规革新与监管需求变化。同时，审评中心将以此次质量审核评价要点编写工作为契机，持续优化审评体系，强化技术支撑能力，为行业创新与高质量发展注入新动能，为守护公众用械安全贡献力量。
声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：jpbl@jp.jiupainews.com
水文情报预报是防汛工作的“前哨”。辽宁省水文情报预报中心承担着辽宁全省江河、水库、雨水情形势分析和洪水预报预警职责，为防汛工作提供重要决策支撑。进入主汛期，辽宁省降水频繁。记者走进辽宁省水文情报预报中心看到，大屏幕上数据持续跳动，键盘敲击声、电话铃声此起彼伏，雨水情信息不断更新。近期，辽宁省东南部地
【7月14日晚华勤技术发布2025年半年度主要经营数据】2025年上半年度，华勤技术预计营收830亿 - 840亿元，同比增110.7% - 113.2%；预计归母净利润18.7亿 - 19.0亿元，同比增44.8% - 47.2%。 业绩预增因电子信息行业受益全球数字化转型、人工智能爆发，景气度提
新京报讯（首席记者郭铁）7月14日，中国奶业协会副会长兼秘书长刘亚清在第十六届奶业大会开幕式上发布的《中国奶业质量报告（2025）》显示，2024年，中国奶业处于转型升级关键期，产能随市场需求小幅缩减，规模化养殖比例进一步提升，产业综合素质持续增强，乳品质量长期保持较高的水平，国产品牌美誉度和国际竞
“第一艘国产电磁弹射航母福建舰下水”“全球第一座第四代核电站石岛湾高温气冷堆核电站投入商业运行”“C919实现商业飞行”……近日，国家发展改革委负责人在国新办发布会上介绍“十四五”时期经济社会发展成就，其中一个个“第一”勾勒出中国持续创新突破的轨迹。近五年来，我们接连攀登一个又一个创新制高点，一系列
【文/观察者网专栏作者 邓铂鋆】 7月10日，财政部发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》（以下简称《通知》），对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目，应当排除欧盟企业参与，但是《通知》对欧洲企业在华生产的医疗器械不予限制。 事情起源于6月20日，欧盟委员会发
大连市人民政府关于2024年度大连市科学技术奖励的决定各区市县人民政府，各先导区管委会，市政府各委办局、各直属机构，各有关单位：为深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，大力实施创新驱动发展战略，充分调动全市科学技术工作者的积极性和创造性，根据《大连市科学技术奖励办法》的规定，市政府决定，对为
今日推荐
2025-07-27
2025-07-27
2025-07-27
2025-07-27
2025-07-27
2025-07-27
panasomic空调售后服务热线及使用注意事项（panasomic空调空调 h4 ）
三菱中央空调故障?售后热线来啦（三菱中央空调直流变频压缩机位置保护 ）
COLMO中央空调售后服务号码—全国统一客服热线实时反馈-今-日-资-讯（COLMO中央空调空调如何定时 ）
麦克维尔空调服务热线号码各区24小时维修实时反馈-今-日-更-新（麦克维尔空调立式空调怎么拆 ）
创维中央空调维修售后号码24小时丨全国400服务点实时反馈-今-日-更-新（创维中央空调空调显示H6故障码，怎么处理？ ）
开利中央空调服务号码24小时(今日更新)实时反馈-今-日-汇-总（开利中央空调中央空调e1 ）
热点关注
1
panasomic空调售后服务热线及使用注意事项（panasomic空调空调 h4 ）2
三菱中央空调故障?售后热线来啦（三菱中央空调直流变频压缩机位置保护 ）3
COLMO中央空调售后服务号码—全国统一客服热线实时反馈-今-日-资-讯（COLMO中央空调空调如何定时 ）4
麦克维尔空调服务热线号码各区24小时维修实时反馈-今-日-更-新（麦克维尔空调立式空调怎么拆 ）5
创维中央空调维修售后号码24小时丨全国400服务点实时反馈-今-日-更-新（创维中央空调空调显示H6故障码，怎么处理？ ）6
开利中央空调服务号码24小时(今日更新)实时反馈-今-日-汇-总（开利中央空调中央空调e1 ）7
康拜恩空调24小时售后服务维修点号码实时反馈-今-日-汇-总（康拜恩空调空调f1故障 ）8
将军空调400服务号码全国售后的热线实时反馈-今-日-资-讯（将军空调空调不能摆风 ）